Kære Michael Lind

Du har i hhv. september og oktober sendt nogle spørgsmål til min kollega Lene, samt en opfølgning på hendes svar.

Vi har samlet input og forsøger herunder at give dig et samlet svar, som flere kolleger i styrelsen har givet input til.

Vi beklager det sene svar, samt evt. forvirring, hvis du allerede har fået svar på dine spørgsmål.

For at undgå lang svartid og evt. forvirring, vil vi fremover bede dig sende eventuelle spørgsmål til vores hovedpostkasse.

Herunder kan du læse vores svar på de overordnede spørgsmål du stiller:

Er det Lægemiddelstyrelsens opgave at monitorere afvigelser og uregelmæssigheder i virkningen?

Det er ikke Lægemiddelstyrelsens opgave at monitorere afvigelser og uregelmæssigheder i virkningen af lægemidlet egenhændigt. Data indsamles af alle medlemslande, men vurderes i EMA regi. Således skal det præciseres, at det er EMA og dermed ikke Lægemiddelstyrelsen alene, der monitorerer sikkerheden af de markedsførte vacciner.

Under godkendelsesproceduren kigger alle medlemslande på den samlede virkning af og bivirkninger til produktet.

Vi sikrer os i samarbejde med de andre EU-lande , at der er overensstemmelse mellem de markedsførte ’versioner’ og de ’versioner’, der er anvendt i medicinske forsøg.

Således skal Ansøger/Firmaet indsende alle batch-numre og angive ændringer i produktionen.

Er det ikke normal praksis at Lægemiddelstyrelsen standser brugen af et lægemiddel, når I kan se at lægemidlet opfører sig markant anderledes/dårligere end man havde håbet på? 

Vi vurderer løbende sikkerheden for alle nye lægemidler ved i starten årlige og derefter med lidt længere intervaller vurderinger af sikkerhedsdata.

Covid-vacciner blev godkendt med en såkaldt conditional (betinget) markedsføringstilladelse, hvor der ved godkendelsen blev lavet særlige forpligtelser for MAH (market authorisation holder)/firmaerne til efterfølgende at indsende materiale omkring effekt og sikkerhed. Dette er vurderet i EMA-regi. Således er både effekt og sikkerhed for alle covid-vacciner blevet grundigt undersøgt af EMA (=et samlet Europa) både før og efter de blev markedsført. Det vurderes på de data, at der fortsat er en positiv benefit-risk, dvs., at fordelene opvejer mulige risici.

Vurderer du at Covid-vaccinerne kan kategoriseres som eksperimentel eller medicinsk forsøg? Eller måske "delvist forsøg"?

Alle de kliniske studier der indgår i ansøgningen om en markedsføringstilladelse for Covid-vaccinerne har været udført i henhold til gældende regler og lovgivning på området for forsøg. Det vil sige, at de har opfyldt de krav, der er forudsætningen for at ansøge om og evt. få en markedsføringstilladelse. Mht. dokumentation for langtidsvirkningen af vaccinerne, følges disse jævnfør ovenfor, at der ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen blev givet en betinget markedsføringstilladelse således at firmaerne var forpligtet til at efterfølgende at indsende dokumentation for vaccinernes effekt og sikkerhed. Efter vurdering af disse efterfølgende data for effekt og sikkerhed har flere vacciner nu fået en fuld godkendelse, hvorfor de i Danmark markedsførte vacciner nu alle har fået en fuld godkendelse og ikke mere anvendes på baggrund af en betinget markedsføringstilladelse. Således kategoriseres vaccination i det almindelige danske vaccinationsprogram ikke som et klinisk forsøg eller et eksperiment.

Hvad var det korrekte typenavn for MRNA behandling, før den blev klassificeret som "vaccine"? 

Genterapier involverer at foretage bevidste ændringer af en patients DNA for at helbrede eller lindre en genetisk tilstand. Dette kan være ved at tilføje et funktionel kopi af et gen, deaktivere et gen, der laver et defekt produkt, eller ændre genaktivering. Det er korrekt, at mRNA-vacciner, ikke betragtes som genterapier da mRNA'et fra vaccinerne ikke kommer ind i cellekernen eller interagerer med DNA'et, så det udgør ikke genterapi. Genterapier kan have langvarige virkninger, fordi de permanent ændrer cellens DNA, hvor disse ændringer nedarves af eventuelle ”datterceller”, der opstår, hvis cellen deler sig. I modsætning hertil er mRNA'er altid forbigående og nedarves ikke af ”datterceller”, hvilket gør dem ideelle til brug i vacciner. Det er korrekt at EU-lovgivningen fastslår, at genterapilægemidler ikke må omfatte vacciner mod infektionssygdomme. mRNA-vacciner klassificeres og reguleres som bioteknologiske lægemidler.

Jeg håber dette giver lidt afklaring, selvom det er ret teknisk.